I systemdefinitionsfasen görs den tekniska analysen, där den regulatoriska strategin omvandlas till en teknisk strategi. Avgörande frågor här är viken teknologi som ska användas och hur systemdesignen ser ut.
Nu inleds riskanalysarbetet genom att man utvärderar den valda teknologin mot den avsedda användningen. Resultatet är identifiering av de personrisker som kan tänkas uppstå.
Med utgångspunkt från riskidentifieringen görs nu förfinad strukturerad riskanalys i form av felträdsanalys och FMECA eller liknande.
Beroende på vilken typ av produkt det är frågan varierar kraven på vilken metod som ska användas vid riskanalys. T.ex. ISO 14971 för medicinteknik eller ISO 12100 för maskiner.
Resultaten används bland annat för att förfina, eller förkasta, designlösningar. En väl dokumenterad riskanalys är dessutom ett krav för att uppfylla de flesta europeiska produktdirektiv och inte minst produktansvarslagen.
Nu kan de regulatoriska kraven konkretiseras som tekniska krav som är möjliga att konstruera efter och som går att verifiera.
Vinsten är att tidigt, innan några större pengar lagts ner, på ett strukturerat sätt kunna utvärdera konstruktionslösningar med avseende på säkerhet.