Mandatech AB är din partner inom regulatory affairs och kvalitetssäkring.
Mandatech AB drivs av Jonas Gamstedt som har över 15 års erfarenhet av kvalitetssäkring och regulatoriska frågoinom såväl medicinteknik som industriteknik. Jag kan det europeiska regelverket såväl som det nordamerikanska. Jag har även erfarenhet av olika asiatiska länders lagar och regler.
Exempel på tjänster:
-
Förstudier för att klarlägga regulatoriska krav för en befintlig eller framtida produkt på olika marknader
-
Teknisk kravställning för uppfyllande av regulatorisk krav
-
Framtagning av teknisk fil för CE-märkning enligt:
-
Medicinteknikdirektivet
-
In Vitro Diagnostikdirektivet
-
Lågspänningsdirektivet
-
Maskindirektivet
-
EMC-direktivet
-
-
Riskanalys på projekt, process och produktnivå
-
Koordination av produktcertifiering exempelvis enligt IEC/UL/AAMI 60601-1, 61010-1, IEC 60204, NFPA 79 etc.
-
Utbildning:
-
Riskanalys
-
IEC 60601-1
-
EUs produktdirektiv
-
Etc.
-
-
Processutveckling bl.a inom GMP , QSR, ISO13485, ISO14971, ISO 12100
Exempel på produkter:
-
Intensivvårdsventilatorer
-
Anestesiventilatorer
-
Blodanalysinstrument
-
Digital mammografi
-
Tillbehör till medicinteknisk utrustning
-
Lågspänningsutrustning
-
Produktionstestinstallationer
- Maskiner