Förstudiefasen är när man utvärderar en produktidé och tar reda på vilka regulatoriska krav som ställs på en produkt.
Två frågor måste besvaras för att kunna identifiera de lagar och regler som blir aktuella:
-
Vilken är den avsedda användningen?
-
Vilka marknader/länder ska produkten säljas på?
Jag hjälper er att formulera svaret på dessa två till synes enkla frågor. Dessa svar måste vara noggrant genomtänkta. Anledningen är att den avsedda användningen blir själva grundbulten i allt fortsatt arbete med produkten. Eftersom olika länder har olika lagstiftning kommer valet av marknader och produktens business case vara väldigt starkt kopplade till varandra. Det går helt enkelt inte att göra en trovärdig affärsplan om man inte först förstått de regulatoriska konsekvenserna av att sikta in sig på en viss marknad.
Här identifieras de harmoniserade standarder, eller motsvarande, som produkten måste uppfylla, exempelvis IEC 60601-serien för medicintekniska produkter, IEC 61010 för laboratorieutrustning eller IEC 60204 för industriella maskiner.
Jag hjälper er slutligen att ta fram en regulatorisk strategi för hur olika marknaders krav ska tillgodoses på effektivast möjliga sätt.